國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等八部門今天發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，對(duì)2014年原國家衛(wèi)生計(jì)生委等6部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》進(jìn)行了修訂，主要內(nèi)容包括：

一是破解兒童用藥研發(fā)難題。加強(qiáng)審評(píng)審批全過程充分溝通交流，對(duì)兒童專用創(chuàng)新藥早期介入、研審聯(lián)動(dòng)，允許滾動(dòng)提交資料。對(duì)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和鼓勵(lì)仿制藥品目錄中的藥品，相關(guān)部門予以優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先納入國家基本藥物目錄和創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項(xiàng)，按程序納入國家醫(yī)保藥品目錄等。

二是豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式。鼓勵(lì)支持國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等兒科研究型病房建設(shè)。探索組織建立全國兒童臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)和跨機(jī)構(gòu)倫理審查機(jī)制。推動(dòng)將已有中國成人數(shù)據(jù)的藥品安全外推至中國兒科人群。

三是完善兒童用藥臨床應(yīng)用。支持符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等按規(guī)定提出增加和補(bǔ)充完善說明書中兒童適應(yīng)癥、用法用量等重要信息。國家衛(wèi)生健康委將牽頭制定兒童用藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，修訂中國國家處方集（兒童版）等，探索適時(shí)制定國家兒童基本藥物目錄。

四是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑使用。國家衛(wèi)生健康委將會(huì)同國家藥監(jiān)局對(duì)臨床確有需要，而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或者沒有供兒童使用的劑型、規(guī)格的兒童用藥制定兒童常用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清單。

五是加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測(cè)和保障供應(yīng)。支持小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地的定點(diǎn)生產(chǎn)品種納入更多兒童用藥。豐富中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備中的兒童用藥。季節(jié)性傳染病流行高發(fā)期間加強(qiáng)抗病毒、解熱鎮(zhèn)痛等兒童常用藥品供應(yīng)保障。此外，持續(xù)做好臨時(shí)進(jìn)口工作，保障罕見病、重大疾病等特殊人群用藥。

六是健全支付管理體系。提出推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，動(dòng)態(tài)調(diào)整完善病種分組方案，在確定分組、系數(shù)等要素時(shí)適當(dāng)向兒童傾斜。加強(qiáng)數(shù)據(jù)支撐，支持商業(yè)健康保險(xiǎn)開發(fā)兒童保險(xiǎn)保障產(chǎn)品，鼓勵(lì)將創(chuàng)新藥、罕見病用藥納入保障范圍。在國家組織藥品集中帶量采購中，分組采購兒童專用藥與成人用藥。優(yōu)化差比價(jià)規(guī)則，激勵(lì)兒童適宜劑型、規(guī)格的供應(yīng)。

《意見》還對(duì)創(chuàng)新兒童中醫(yī)藥研發(fā)機(jī)制、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加大兒科藥學(xué)服務(wù)供給和加強(qiáng)兒童用藥宣傳等方面提出明確要求。

國家衛(wèi)生健康委會(huì)同工業(yè)和信息化部、金融監(jiān)管總局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局建立跨部門信息共享、溝通會(huì)商和協(xié)同機(jī)制，分別按照職責(zé)，推進(jìn)兒童用藥研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、使用、報(bào)銷等全鏈條政策銜接協(xié)同，形成工作合力，以點(diǎn)帶面推動(dòng)解決行業(yè)重點(diǎn)、難點(diǎn)問題，更好滿足群眾用藥需求。

《意見》介紹，隨著近年來兒童用藥政策的不斷完善，兒童用藥基本可以滿足當(dāng)前臨床常見病所需，但也還存在一些亟待解決的突出問題。

一是兒童用藥數(shù)量少，兒童適宜的劑型和規(guī)格缺乏，結(jié)構(gòu)失衡。

二是上市藥品說明書中仍存在兒童用藥信息缺乏、不規(guī)范等問題。

三是未有效激發(fā)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥的積極性，臨床必需但用量較少的部分兒童用藥保障供應(yīng)能力仍顯不足。

四是兒科藥學(xué)服務(wù)供給總體不足，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備兒童用藥種類較少。