中國日報6月23日電 6月19日，一場以“銘記初心，精準領航”為主題的學術會議——2026 CSCO尿路上皮癌創新診療學術會議在北京順利舉行。會議透露的信息顯示，中國尿路上皮癌診療領域在近期接連取得兩項里程碑式突破，標志著這一領域正式完成從“跟跑”到“領跑”的跨越，中國方案正開啟精準治療的新時代。
尿路上皮癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一，主要包括膀胱癌、腎盂癌和輸尿管癌。國家癌癥中心2022年數據顯示，我國尿路上皮癌新發病例達9.29萬例，死亡超4萬例，嚴重威脅國民健康。該病男性發病率顯著高于女性，發病多始于40歲后且隨年齡增長明顯升高。與西方人群不同，中國人群上尿路尿路上皮癌（UTUC）占比更高，平均達17.9%，顯著高于歐美國家的5%-10%。除遺傳因素和吸煙外，含芳香胺類物質接觸史以及馬兜鈴酸類物質暴露史是國人重要的致病因素。由于早期癥狀隱匿，約2/3的上尿路尿路上皮癌患者在診斷時已處于肌層浸潤階段，預后較差。
長期以來，以順鉑為基礎的聯合化療是局部晚期或轉移性尿路上皮癌一線治療的標準方案，這一模式主導臨床近半個世紀。然而，傳統化療中位生存期僅約14-15個月，且血液學毒性、腎毒性等嚴重不良反應使大量患者——尤其是腎功能不全或體能狀態較差者——無法耐受標準治療，錯失有效機會。突破這一“天花板”，是國內外泌尿腫瘤學界共同的迫切需求。
本次會議焦點之一，是榮登國際頂級期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）的RC48-C016研究。該研究由北京大學腫瘤醫院郭軍教授牽頭發起，盛錫楠教授團隊具體實施，在全國74家臨床中心開展，是全球首個在HER2表達人群一線治療中頭對頭證實“免疫+ADC”聯合方案顯著優于傳統含鉑化療的III期隨機對照試驗。
研究共納入484例HER2表達（IHC1+/2+/3+）晚期尿路上皮癌患者，按1:1隨機分配至維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗組或標準化療組，設置無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。2025年10月，該研究結果同步發表于NEJM并在ESMO年會主席論壇口頭報告，成為中國泌尿腫瘤領域首篇NEJM原創研究。
研究數據顯示，聯合治療組中位PFS達13.1個月，是化療組6.5個月的兩倍，疾病進展或死亡風險降低64%（HR=0.36）；中位OS達31.5個月，較化療組16.9個月提升近一倍，死亡風險降低46%（HR=0.54）；客觀緩解率高達76.1%，完全緩解率達4.5%。亞組分析顯示，無論患者HER2表達水平（IHC1+至3+）、順鉑耐受狀態或腫瘤部位（上/下尿路），生存獲益均保持一致。安全性方面，聯合組3級以上治療相關不良事件發生率為55.1%，顯著低于化療組的86.9%，擺脫了傳統化療嚴重的骨髓抑制毒性。
會上，盛錫楠教授系統回顧了中國抗 HER2 精準治療十年發展歷程：從2015年首項C系列研究啟動，到逐步完成后線到一線、單藥到聯合的完整循證閉環，中國研究者不僅在臨床療效上實現突破，更在全球率先建立尿路上皮癌專屬HER2表達判讀標準，相關成果已被歐美人群研究重復驗證。
《新英格蘭醫學雜志》副主編、北京大學未來技術學院創始院長肖瑞平教授現場評價，C016 研究是中國臨床研究從量變到質變的標志性成果，十余年來中國臨床研究質量與數量同步提升，該項研究以扎實的循證證據、明確的臨床價值贏得了國際學術界的高度認可。
基于上述突破性證據，2026年4月，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗方案獲國家藥品監督管理局正式批準，用于HER2表達（IHC1+/2+/3+）局部晚期或轉移性尿路上皮癌一線治療。該方案覆蓋約82.6%的HER2表達患者人群，不受HER2表達水平高低或順鉑耐受狀態影響，實現了廣泛人群的精準獲益。這是全球首個獲批一線治療晚期尿路上皮癌的HER2-ADC聯合免疫方案，也是首個獲批上市的國產“免疫+ADC”創新聯合療法。
在今年4月的CSCO指南會上，新版《CSCO尿路上皮癌診療指南》正式發布。維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗方案被列為1A類證據、一級優先推薦，適用于轉移性膀胱尿路上皮癌和上尿路尿路上皮癌一線治療，無論患者是否可耐受順鉑。
會上，解放軍總醫院楊波教授對比解讀了CSCO與NCCN尿路上皮癌指南的差異。相較于國際指南，CSCO指南更貼合中國臨床實際，兼顧循證證據等級、專家共識與藥物可及性，單獨設置上尿路尿路上皮癌診療路徑，在順鉑不耐受人群方案、本土創新藥物推薦等方面更具本土化優勢，臨床可操作性更強。
CSCO秘書長郭軍教授指出：“和傳統化療相比，該方案可以將患者的總生存、無進展生存、客觀緩解率全部提升一倍，真正改變了中國晚期尿路上皮癌的治療格局。”更值得關注的是，2025年2月ASCO-GU大會公布的RC48-G001研究顯示，DV+P方案在歐美人群中取得與RC48-C016幾乎一致的結果，“這驗證了中國研究和國創藥物的可信性，是值得中國業界驕傲的成果”。
CSCO尿路上皮癌專委會主任委員何志嵩教授回顧，從2019年專委會確立MDT核心理念，到如今指南全面納入中國原創循證數據，已形成獨具特色的診療規范。CSCO副理事長姚欣教授表示，適應癥獲批是產學研醫多方聯動的成果，未來探索將向圍手術期、保器官治療等方向延伸。
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