國家醫保局近日透露，2026年國家基本醫保目錄、商業健康保險創新藥品目錄調整將于本月底啟動。根據此前發布的工作方案，今年適當拓寬了國家基本醫保目錄外藥品的申報范圍。預計新版醫保藥品目錄和商保創新藥目錄將于11月底前發布。
值得關注的是，與往年相比，今年目錄調整方案在申報時間、申報條件、參照藥預溝通及商保創新藥目錄銜接等方面出現了多處重要變化。
此次醫保目錄調整情況透露出哪些信息？
國家醫保局明確，為給目錄發布后落地執行、商保銜接等留有必要的準備時間，今年目錄啟動申報預計將較往年提前1個月左右，預計5月底正式發布工作方案，11月底前公布新版醫保目錄及商保創新藥目錄。這就意味著，創新藥獲批“闖關”醫保目錄的最后時限較往年的6月30日大幅提前。為此，今年的基本醫保目錄談判將首次開展“預申報”。國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇表示，預申報的制度設計主要是為了給創新藥進入目錄提供更具彈性的時間窗口。
黃心宇：只要在方案發布日之前完成了國家藥監局的藥品審評中心的技術評審，就可以預申報，盡量減少對創新藥行業的影響。
同時，今年新增部分目錄外藥品申報條件，去年納入首版商業健康保險創新藥品目錄的藥品可以進入基本醫保目錄談判。黃心宇解釋，基本醫保藥品目錄與商保創新藥目錄有效銜接，會穩定企業參與申報商保創新藥目錄的積極性，部分創新程度高、臨床價值大但超出基本醫?！氨；尽倍ㄎ坏乃幬锟梢栽诟L時間內保有可進入醫保談判的資格。
黃心宇：允許商保目錄的品種申報轉基本醫保，同時我們也鼓勵對于一些高價值的創新藥，在上市的初期優先申報商保目錄。只要在商保目錄里面，隨時有轉基本醫保的可能?，F在創新藥發展非常好，有很多新機制新靶點的藥物都在突破，這些藥如果能夠通過商保目錄在臨床上使用，積累真實的數據，也能隨著生產擴大降低成本，有助于后續轉入基本醫保。
“三不明”中成藥或將迎來醫保目錄“清退”。在優化和調整方面，方案明確，說明書中禁忌、不良反應、注意事項為尚不明確且未在規定時間內完善的中成藥，作為重點考慮調出的品種。黃心宇解釋，這一要求與國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》要求一致，目標是保證公眾用藥安全。
黃心宇：中藥說明書里邊有三項尚不明確的是重點調出考慮對象。國家藥監局提出要求，中藥應當完善說明書，不應該有尚不明確的字樣，這些藥品會重點考慮調出。我們希望通過這種措施督促企業配合藥監部門的政策去主動完善說明書。在操作中也會充分考慮注重用藥的延續性。
黃心宇坦言，當前，創新藥研發加速突破。去年，國家藥監局批準上市的一類創新藥品數量達到76個，部分藥品在同領域同靶點的同質化競爭激烈。醫保談判所支持的創新，必須是能夠體現臨床療效的真創新。
黃心宇：今年也會更加強調支持真創新，要支持具有臨床價值的創新，還有差異化的創新。7到8月份我們會組織對所有申報的品種逐一進行評審。
同時，為進一步做好醫保藥品目錄準入工作，國家醫療保障局今年印發《參照藥預溝通辦法（試行）》，截至3月底，共有31個藥品提出申報，目前第一批醫保參照藥預溝通論證結果出爐；第二批申報的26個參照藥目前正在開展評審。
進行參照藥預溝通是為了什么？又將如何影響醫保目錄調整？
參照藥是評估藥品醫保價值的重要參考，是藥品開展藥物經濟學研究的關鍵要素，我國醫保談判長期采用參照藥比價機制。在往年的談判啟動前，醫保評審專家在企業建議參照藥基礎上遴選確定最終參照藥。國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心主任丁一磊解釋，當前藥品市場環境變化較快、競爭激烈，新藥上市后盡快選擇合適的參照藥，對藥品特別是創新藥找準市場定位、比較臨床價值有重要意義，單獨設立參照藥預溝通環節，由企業自愿申請、醫保局組織專家論證并出具參照藥建議，可明確談判比價基準。從第一批參照藥預溝通情況看，超過一半的企業其參照藥預期與醫保部門的評判一致，但也有部分存在差異，需要企業對參照藥和市場競爭格局有更準確認識。
丁一磊：近年來一些熱門的治療領域，靶點新藥上市呈現井噴的態勢，大部分同類藥品的價格根據市場的格局在不斷調整。有的企業在本身沒有突破性創新的條件下，仍希望拿到目錄內價格最高的品種作為參照；也有個別企業在申請參照藥時會選擇在醫保目錄內，但目標適應證未納入醫保支付范圍的品種。再比如有一些企業在開展臨床研究時用一款老藥，甚至安慰劑做對照，但申請參照藥時卻要求選擇新的高價藥。首先要錨定目錄內現有的品種且適應證在醫保范圍內，同時也要兼顧臨床注冊實驗開展的情況。
今年4月，國務院辦公廳印發《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》，其中，明確要鼓勵支持對醫保目錄和商業健康保險創新藥品目錄藥品開展真實世界研究，科學客觀評估藥品價值。丁一磊表示，進行藥品醫保綜合評價，目的是為醫保目錄和支付標準動態調整提供參考。
丁一磊：希望大家嚴謹規范地開展醫保綜合評價，我們鼓勵企業對基于早期數據準入、價值尚需持續驗證的產品，積極開展真實世界醫保綜合評價，通過高質量的真實世界證據，科學呈現其與參照藥之間的價值關系。醫保部門對規范開展評價的國談新藥，將在協議價基礎上給予進一步支持，并依據評價結果實施更有彈性的支付和管理政策。
監制丨王磊
記者丨杜希萌
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