中國日報9月13日電（記者 王曉東）日前，浙江康德藥業(yè)集團股份有限公司申報的丹龍口服液經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)取得了新藥生產(chǎn)批件，同時該公司獲得藥品上市許可持有人。這是我國實施藥品上市許可持有人制度試點工作以來，發(fā)放的首個中藥新藥上市許可持有人文號，標(biāo)志著中藥新藥的上市許可持有人制度試點工作邁出了可喜的一步。
丹龍口服液是浙江康德藥業(yè)自主研發(fā)申報生產(chǎn)的中藥新藥，具有清熱平喘，豁痰散瘀功能，用于中醫(yī)熱哮證的治療。目前國內(nèi)市場治療哮喘的藥品不多，臨床以用西藥激素治療為主，副作用較大。該品種是國家總局今年批準(zhǔn)生產(chǎn)的第一個中藥新藥，也是自國家總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查以來我國獲批的首個中藥新藥。
在丹龍口服液申報生產(chǎn)及申請成為藥品上市許可持有人期間，浙江省局給予全程指導(dǎo)服務(wù)，國家食品藥品監(jiān)管總局、總局藥審中心、總局審核查驗中心嚴(yán)格審評、核查，加快審評審批進(jìn)度。丹龍口服液獲批上市許可持有人，是國家食品藥品監(jiān)管總局、浙江省食品藥品監(jiān)管局和企業(yè)共同努力取得的成果。
據(jù)介紹，該藥也是中藥院內(nèi)制劑走向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的經(jīng)典案例。丹龍口服液是由江蘇省人民醫(yī)院呼吸科著名專家許德金教授通過多年的潛心研究和臨床實踐總結(jié)出來的臨床經(jīng)驗方，作為江蘇省人民醫(yī)院的院內(nèi)制劑，已經(jīng)在臨床使用多年。
事實上，隨著中藥標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，近年來中成藥報批已經(jīng)越來越難。特別是，中藥復(fù)方制劑由多味藥材構(gòu)成，成分分析較單味藥品種更為復(fù)雜，注冊申報審批上市更是難上加難?！?016年藥品審評年報》顯示，2016年，藥審中心完成審評建議批準(zhǔn)臨床試驗并呈送總局審批的中藥IND申請84件，呼吸類藥物最多為18個。
康德藥業(yè)總經(jīng)理胡增仁認(rèn)為，丹龍口服液能夠順利獲批上市主要基于四點：第一，該藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，獲國家發(fā)明專利；第二，治療哮喘的中醫(yī)理論有重大突破，是首個以活血化瘀藥丹參作為君藥治療哮喘的中成藥；第三，安全有效，現(xiàn)代制劑工藝生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定；第四，該產(chǎn)品是藥品上市許可持有人制度試點工作以來批準(zhǔn)的首個中藥新藥。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗、臨床試驗數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長牛正乾表示，隨著總局進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人制度的試點工作，在試點省份擬開展委托生產(chǎn)的試點品種上市申請，符合條件的將納入優(yōu)先審評審批，此舉將試點品種對接優(yōu)先審批通道，將加速優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥研究成果的轉(zhuǎn)化。康德藥業(yè)是第一批由此政策受益的企業(yè)之一。
他認(rèn)為，藥品上市許可持有人制度為藥品商業(yè)流通行業(yè)也帶來新變化。在藥品上市許可持有人制度試點的框架內(nèi)，部分藥品經(jīng)營企業(yè)可主動轉(zhuǎn)型成為藥品上市許可持有人，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者并購、參股等形式與研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)合作，利用各自優(yōu)勢形成“戰(zhàn)略聯(lián)盟”，使藥品流通企業(yè)在競爭中的地位由被動轉(zhuǎn)為主動，憑借藥品流通企業(yè)在把握市場動態(tài)和未來趨勢、發(fā)現(xiàn)最具市場前景藥品等方面具有的天然優(yōu)勢，讓商業(yè)向上游延伸成為可能。
（編輯：程爾凡 黃碩）
